《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会审议通过，自2020年7月1日起施行。

新《办法》在2007年的版本上进行了全面修订，在药品监管理念方面进行创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

新《办法》按照国务院简政放权和“放管服”要求，创新药品注册管理方式：一是建立关联审评审批制度；二是药物临床试验审批实施默示许可制度，生物等效性试验由原来的许可制度改为备案制度；三是对药品变更实行分类管理；四是依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式；五是科学设置药品注册检验流程，将药品注册检验调整为可于受理前启动；六是强化事中事后监管，强调研制行为持续合规，严格上市后研究管理要求，加强信息公开和社会监督，强化药品生命周期管理。

与2007版《办法》相比，引入许多新的理念和制度设计。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。新版《办法》对原有制度进行了全方位的优化升级，以适应药品审评审批制度改革要求，以及科学进步和医药行业快速发展的需要。