3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知，这一规范结合了抗疫过程中的应急审评经验，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，是加快创新药品种审评审批速度的有力举措。

工作规范的适用范围主要是儿童专用创新药，用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药；适用阶段为申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床实验条件至批准上市前，按照规范开展后续沟通交流及审评审批工作，申报上市的申请人应当在提出药品上市许可的同时，按要求提出优先审评审批申请;沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。工作流程如下：

1)早期介入。包括早期组建审评团队，持续推进沟通交流，积极开展研审联动，确定滚动提交计划，核查检验工作前置五个方面。

2)受理及任务分配。对药审中心受理人员的提前介入、对接和指导申请人等提出要求，保证受理审评工作顺利推进。

3)核查检验。主要包括注册检验和注册核查。

4)专业审评。

5)综合审评。

6)审核签发及制件送局。