2023年3月31日、国家薬品監督管理局医薬品審査センターは『医薬品審査センターが革新的医薬品の上市承認申請審査を加速するための作業仕様（試行）』を発表しました。本作業仕様は、感染症対応期間における緊急審査の経験を踏まえ、小児用医薬品および希少疾患治療薬の革新的研究開発を促進し、革新的医薬品の審査・承認を加速することを目的としています。

本作業仕様の適用対象は、小児専用の革新的医薬品、希少疾患治療用の革新的医薬品、ならびにブレークスルー治療薬制度に組み入れられた革新的医薬品です。適用段階は、探索的臨床試験終了後、検証的臨床試験の実施条件が整った段階から上市承認取得前までとされ、この期間においては仕様に従い、後続のコミュニケーションおよび審査・承認業務を実施します。申請者は、上市承認申請時に、規定に従って優先審査承認申請を同時に提出する必要があります。コミュニケーション期間は30日、品目審査の期限は優先審査品目と同じ130日と定められています。業務フローは以下のとおりです。

1．早期介入（審査チームを早期に形成する；意思疎通・交流を促進し続ける；研究と審査の連携を積極的に行う；ローリング・サブミッション計画を決定する；査察検査作業を事前に実施する）

2．受理とタスクの割り当て

3．査察検査

4．専門的審査

5．総合審査

6．審査・発行・文書作成及び規制当局への送付