抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate、ADC）は、特異的抗原を標的とする抗体または抗体断片と、ペイロード（payload）をリンカー（linker）で結合させた革新的な抗体医薬品の一種です。従来の抗体医薬品と比較して、ADCは従来型低分子薬物の高い薬効と抗体薬物の標的特異性を兼ね備えており、全身毒性を低減しつつ、ペイロードを腫瘍細胞、腫瘍微小環境、またはその他の標的細胞に選択的に送達することが可能です。近年、抗体、ペイロード、リンカー、結合技術および分析技術の急速な進歩により、ADC製品はより高い均一性、安定性および治療指数を実現しており、ADC製品開発の活発化を大きく促進しています。

2月8日、国家薬品監督管理局の指導の下、薬物審査センター（CDE）は『抗体薬物複合体の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン』を策定しました。本ガイドラインは、抗体／抗体断片とペイロード（例：低分子細胞毒性薬物）をリンカーで結合したADC製品を主な対象としています。その他の薬物複合体（抗体放射性核種複合体、ペプチド薬物複合体、抗体オリゴヌクレオチド複合体など）も、本ガイドうラインを参考として適用可能です。